Российские производители медицинских изделий могут не успеть перерегистрировать свою продукцию в срок, что может привести к дефициту их товаров на российском рынке. Об этом представители из отрасли уже сообщили вице-премьеру Татьяне Голиковой. К товара рынка медизделий относятся как медицинская техника (томографы, рентгеновские аппараты), так и имплантаты и расходные материалы.
Его объем в РФ составляет 255 млрд руб.По словам специалистов, при нынешних темпах работы Росздравнадзора на перерегистрацию понадобится 20 лет.
Как следует из письма, составленного на имя Голиковой, создание в процессе создания единого рынка медицинских изделий в рамках стран—членов ЕАЭС все изделия нацрынков пройдут перерегистрацию по новым правилам до 31 декабря 2021 года. Российские производители начали ее со второй половины 2018 года, таким образом, имея 3 года до конца срока. При этом средний срок процедуры, по приблизительным подсчетам ассоциации, может составить полтора-два года.
В настоящее время на российском рынке действительны около 37 тысяч регистрационных удостоверений, ряд из которых может включать несколько наименований медицинских изделий. По статистике Росздравнадзора за 2014–2017 годы, в год ведомство регистрирует около 1500 продуктов. Авторы письма уверены, что с учетом нынешних темпов работы ведомства только на перерегистрацию уже существующих товаров ему потребуется около 20 лет.
Кроме того, затраты на перерегистрацию приведут к росту цен, что скажется на расходах как частных, так и государственных клиник. Производители из-за этого, вероятно, станут чаще сворачивать новые проекты и становиться банкротами.
Автора письма предлагают Голиковой отказаться от процедуры перерегистрации и сделать так, чтобы на уровне единого рынка ЕАЭС признавались региональные лицензии. Для этого, по мнению ассоциации, потребуется переходный период сроком до 2031 года.